日前，由省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心起草的《藥物警戒檢查管理規(guī)范》正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)填補(bǔ)了我國(guó)藥物警戒檢查地方標(biāo)準(zhǔn)的空白，是我省藥品監(jiān)管領(lǐng)域首個(gè)地方標(biāo)準(zhǔn)。

藥物警戒是指發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、認(rèn)識(shí)和預(yù)防不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問題的科學(xué)研究與活動(dòng)。《藥物警戒檢查管理規(guī)范》是根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》，結(jié)合我省實(shí)際，對(duì)藥物警戒檢查的管理和實(shí)施做出規(guī)定，內(nèi)容包括總則、機(jī)構(gòu)和人員、檢查內(nèi)容、檢查流程、檔案管理等。標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品上市許可持有人開展的上市后藥物警戒活動(dòng)實(shí)施常規(guī)檢查，持有人自行開展及其委托開展的上市后藥物警戒活動(dòng)可參考使用該標(biāo)準(zhǔn)。

“準(zhǔn)確、全面地掌握使用藥品相關(guān)的所有風(fēng)險(xiǎn)及其相關(guān)信息，對(duì)于人們正確選擇治療藥品以達(dá)到最好治療效果是十分重要的。”省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)部部長(zhǎng)耿鳳英表示。藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)上市后藥品可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，可根據(jù)《藥物警戒檢查管理規(guī)范》采取諸如修訂說明書提示風(fēng)險(xiǎn)、向醫(yī)生或患者發(fā)送風(fēng)險(xiǎn)告知函提示藥品使用風(fēng)險(xiǎn)和使用方法、暫停生產(chǎn)、銷售和召回產(chǎn)品等措施控制已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到提高臨床醫(yī)生和患者安全用藥水平。

該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施，規(guī)范了藥物警戒檢查工作程序，統(tǒng)一了檢查標(biāo)準(zhǔn)，有利于提高藥物警戒檢查工作效率和工作質(zhì)量，準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人開展藥物警戒活動(dòng)中存在的缺陷，進(jìn)一步促進(jìn)藥品上市許可持有人提升藥物警戒認(rèn)知和體系運(yùn)行。

同時(shí)，該標(biāo)準(zhǔn)可以為省內(nèi)藥品上市許可持有人開展藥物警戒活動(dòng)提供參考。省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處李松波表示：“該標(biāo)準(zhǔn)將有力提升藥品上市許可持有人貫徹落實(shí)藥物警戒制度和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理主體責(zé)任的水平，從而提高藥品質(zhì)量安全保障水平。”

（遼寧日?qǐng)?bào)記者 趙銘）

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【審核：王同文】